Bombas farmacéuticas
CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS
Superficies internas completamente lisas. No hay riesgo de desarrollo bacteriano.
Materiales inertes y clínicamente probados. No hay contaminación del producto bombeado.
Componentes en contacto con el líquido en materiales aprobados por la USP VI.
Cuerpo de la bomba compuesto por pocos componentes.
Mantenimiento extremadamente sencillo.
Conexiones sanitarias con abrazaderas.
Fácil conexión a tuberías estandarizadas.
Bombas farmacéuticas aprobadas por la USP VI
Estamos orgullosos de presentar nuestras bombas de PE higiénicas aprobadas por la USP (United States Pharmacopoeia). La serie farmacéutica se desarrolló en cooperación con uno de los principales proveedores del mercado de biotecnología. Es adecuado para numerosas aplicaciones en las industrias farmacéutica y biotecnológica.
La gama de bombas:
TU53 (3/4″) – 60 l/min
TU103 (1″) – 125 l/min
THU203 (1 1/2″) – 330 l/min
THU403 (2″) – 570 l/min
Materiales aprobados por la USP VI (OPCIONAL)
La U.S. Pharmacopeial Convention (USP), clases I a V, establece los materiales plásticos o de goma que pueden entrar en contacto con tejidos humanos. La clase requiere llevar a cabo las pruebas más estrictas sobre cómo se pueden usar estos materiales. Por ejemplo, las unidades protésicas.
Productos certificados EHEDG
El certificado EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) demuestra que el diseño cumple con las pautas de higiene. Además, para los productos certificados, se prueba la capacidad de trabajar asépticamente.
Materiales conformes a la FDA §21 CFR 177
La FDA (U.S. Food and Drugs Administration) §21 CFR 177 enumera los polímeros, como el caucho y los materiales plásticos, aprobados para la fabricación de instrumentos en contacto con productos alimenticios.
Trazabilidad de materiales EN 10204
La norma EN 10204 proporciona una lista de los materiales utilizados en los productos y su trazabilidad. La 2.1 es una declaración de conformidad de las especificaciones de los materiales, mientras que la 3.1 proporciona datos detallados de la cadena de producción, desde el proveedor hasta el producto terminado (normalmente solo en materiales en contacto con el producto).
Norma CE 1935/2004
Esta norma de la UE se aplica a todos los materiales en contacto con productos alimenticios, como metales, plásticos y gomas. Se requiere que estos materiales sean seguros, estén marcados con el símbolo del tenedor y la copa, se puedan rastrear durante el proceso de producción (de acuerdo con la EN 10204) y que se fabriquen de acuerdo con las normas GMP.
Conformidad CE
Una máquina con la marca CE cumple con los requisitos básicos de salud y seguridad, de acuerdo con la Directiva de maquinaria CE 2006/42EEC.
Directiva ATEX 94/9/EC
Indicado para instrumentos diseñados y aprobados para trabajar de forma segura en entornos con riesgo potencial de explosión. Los instrumentos se clasifican en grupos principales, por categorías y temperaturas, para definir su idoneidad en función del entorno de trabajo.